Každá společnost se systémem řízení kvality je odpovědná za kvalifikaci svých dodavatelů. To samé platí i pro farmaceutické společnosti, jež musí kvalifikovat své dodavatele, mezi něž mohou patřit společnosti se systémem řízení kvality dle ISO 9001.

Stejně je dnes běžné, že mnoho společností s ISO 9001 chce dodávat dvé produkty i do farmaceutického průmyslu. To ale znamená, že musí splnit požadavky na kvalitu dodavatelů, jež farmaceutické společnosti vyžadují. Zkušenost ukazuje, že společnosti s ISO 9001 často tyto požadavky nesplňují a musí implementovat nové procesy nebo alespoň výrazně zlepšit ty stávající.

Při auditech společností se systémem řízení kvality dle ISO 9001 se velmi často setkáváme s nedostatky, které v horším případě mohou vést až k tomu, že daná společnost není pro farmaceutickou společnost akceptovatelná a nedojde k uzavření smlouvy a zakázky na dodání produktu nebo služby.

Na základě zkušeností z praxe tyto nedostatky můžeme shrnout do několika hlavních oblastí, jež si více rozvedeme v následujících kapitolách.

1. Nedostatečné řízení rizik

ISO 9001 klade důraz na řízení rizik v širším kontextu organizace, jako je kontinuita podnikání, problémy s dodavateli nebo neshody v procesech. Naopak GMP se zaměřuje na velmi specifické riziko, které může ovlivnit bezpečnost pacientů a kvalitu léčivých produktů. Farmaceutická výroba vyžaduje detailní analýzu rizik, která zahrnuje všechny kroky výrobního procesu – od výběru surovin přes výrobu až po skladování a distribuci.

Je kladen velký důraz na proaktivní identifikaci, hodnocení a mitigaci (zmírnění) rizik. Zároveň musí být rizika neustále přezkoumávána a aktualizována, pokud dojde ke změnám ve výrobním procesu, technologii nebo externím faktorech. Tato úroveň řízení rizik často vyžaduje aplikaci pokročilých analytických nástrojů a technik, jako jsou Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) nebo Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP).

2. Validace procesů a kvalifikace zařízení

Validace a ověřování procesů podle GMP zahrnuje systematické testování a zajišťování, že každý výrobní proces nebo zařízení funguje správně a dodává opakovatelné výsledky. Každý kritický krok v procesu musí být formálně validován – to zahrnuje detailní testování kritických parametrů procesů a zařízení, stanovení kontrolních bodů a provádění pravidelných kontrolních měření a revalidací.
Proces validace je kontinuální činností, která vyžaduje pravidelné přezkoumávání a jeho aktualizaci v případě, že dojde k jakýmkoli významným změnám, jež mají vliv na validovaný stav. Validace také zahrnuje přísné požadavky na dokumentaci každé fáze procesu a zaznamenání důkazů o splnění specifikací.
Společnosti s ISO 9001 mívají v této oblasti velmi často zásadní nedostatky. Například neexistuje dokumentace provedených validačních nebo kvalifikačních aktivit nebo má velké nedostatky.

3. Řízení změn

V GMP je zavedený přísný systém dokumentace a řízení změn, který zajišťuje, že jakákoli změna ve výrobním procesu nebo technologii, která by mohla ovlivnit kvalitu produktu, je důkladně posouzena, schválena a řádně zdokumentována. Každá změna může vyžadovat novou validaci a hodnocení rizik, aby se zajistilo, že neovlivní bezpečnost nebo kvalitu léčiva. Tento proces také zahrnuje aktualizaci všech souvisejících dokumentů a proškolení personálu na nové nebo upravené postupy.
Právě proces řízení změn bývá velkým nedostatkem při auditech společností s ISO 9001, jež velmi často provedené změny vůbec nedokumentují nebo je dokumentují nedostatečně.

4. Zaměstnanci a školení

Podle GMP je nutné zajistit, aby zaměstnanci, kteří pracují v kritických oblastech výroby, byli neustále vzděláváni a proškolováni v souladu s aktuálními požadavky a standardy. Všichni zaměstnanci musí mít jasně definované popisy práce a odpovědnosti a pravidelně školeni. Musí existovat definované požadavky na školení zaměstnanců s ohledem na náplň jejich práce. Toto často ve společnostech s ISO 9001 bývá nedostatečně popsáno a prováděno.
SVP se velmi detailně zaměřuje na čistotu prostředí (z pohledu možné kontaminace výsledného produktu) a související hygienu zaměstnanců.
Pokud společnost s ISO 9001 dodává do farmaceutického průmyslu, měli by její zaměstnanci znát základní požadavky SVP, které se týkají produktu nebo služby, jež společnost dodává. Toto je dalším častým nedostatkem zjištěným při auditech, protože školení (základů) SVP společnosti do svých školení nezahrnují.

5. Validace počítačových systémů

V rámci farmaceutického průmyslu GMP vyžaduje, aby všechny počítačové systémy, které mají vliv na výrobu nebo kvalitu léčiv, byly validovány. To zahrnuje nejen výrobní zařízení a jejich řídicí systémy, ale i informační systémy, které zaznamenávají data související s kvalitou, jako jsou například systémy řízení šarží, dokumentace nebo laboratorní informační systémy.
Validace zahrnuje rozsáhlé testování, dokumentování a pravidelnou kontrolu správnosti a integrity dat. Systémy, které spravují kritická data (např. teplotní záznamy, výsledky analytických kontrol), musí být chráněny proti neoprávněné manipulaci a musí zajišťovat integritu a historii zaznamenaných údajů.

Zásadním nedostatkem u společností dodávajícíh do farmaceutického průmyslu je, že validace počítačových systémů je velmi zjednodušená. Například neobsahuje všechny předpokládané typy validačních dokumentů nebo samotná validace není v příslušných dokumentech dostatečně popsána.

Shrnutí

Celkově lze říci, že firmy s certifikací ISO 9001, které chtějí začít dodávat produkty nebo služby do farmaceutického sektoru podle pravidel GMP, se musí zaměřit na rozšíření svých procesů. Zvláště v oblastech řízení rizik, validace procesů, zařízení a počítačových systémů, řízení změn a vzdělávání zaměstnanců, kde GMP klade některé specifičtější požadavky než uvádí ISO 9001. Bez implementace těchto dodatečných kroků může být obtížné splnit požadavky farmaceutického průmyslu.