Svět farmaceutické regulace nikdy nespí. Pokud pracujete v oblasti jakosti (QA), validací nebo výroby, určitě jste si všimli, že regulační orgány kladou stále větší důraz na jeden klíčový prvek: data.…
V předchozím článku jsme se dověděli, že EudraLex, Volume 4, Annex 11, představuje klíčový soubor pravidel, která řídí používání počítačových systémů v rámci aktivit regulovaných Správnou výrobní praxí (GMP) ve…
ISO 9001, celosvětově nejrozšířenější norma pro systémy managementu kvality, prochází procesem revize s cílem vydat novou verzi v roce 2026. Páté vydání normy (ISO 9001:2015) je již od roku 2015 v platnosti a na…
EudraLex Volume 4 Annex 11, který definuje požadavky na počítačové systémy (computerised systems) v prostředí SVP, pochází v současné verzi z roku 2011. Od té doby došlo v oblasti IT,…