Svět farmaceutické regulace nikdy nespí. Pokud pracujete v oblasti jakosti (QA), validací nebo výroby, určitě jste si všimli, že regulační orgány kladou stále větší důraz na jeden klíčový prvek: data.…
V předchozím článku jsme se dověděli, že EudraLex, Volume 4, Annex 11, představuje klíčový soubor pravidel, která řídí používání počítačových systémů v rámci aktivit regulovaných Správnou výrobní praxí (GMP) ve…
EudraLex Volume 4 Annex 11, který definuje požadavky na počítačové systémy (computerised systems) v prostředí SVP, pochází v současné verzi z roku 2011. Od té doby došlo v oblasti IT,…
Správná dokumentační praxe (anglicky GDP – Good Documentation Practice. Pozor! Neplést s GDP - Good Distribution Practice ve farmacii) je soubor postupů a pravidel, jejichž cílem je zajistit přesnost, transparentnost…
Každá společnost se systémem řízení kvality je odpovědná za kvalifikaci svých dodavatelů. To samé platí i pro farmaceutické společnosti, jež musí kvalifikovat své dodavatele, mezi něž mohou patřit společnosti se…
Správná výrobní praxe (zkratka SVP, anglicky Good Manufacturing Practice - GMP) je klíčovým nástrojem pro zajištění bezpečné a kvalitní výroby léčivých přípravků. Tento soubor pravidel je stanovený zejména pro farmaceutické…
Správná výrobní praxe (SVP, anglicky Good Manufacturing Practice - GMP) představuje soubor pravidel a postupů, které zajišťují konzistentní kvalitu a bezpečnost výrobků v oblasti farmaceutického, potravinářského a kosmetického průmyslu. SVP…