ISO 9001:2026: jste připraveni?
ISO 9001, celosvětově nejrozšířenější norma pro systémy managementu kvality, prochází procesem revize s cílem vydat novou verzi v roce 2026. Páté vydání normy (ISO 9001:2015) je již od roku 2015 v platnosti a na…
ISO 9001 Kapitola 5: Vedení
V minulém článku jsme probrali Kontext organizace (Kapitola 4), který vytváří základy pro QMS. Dnes se zaměříme na Kapitolu 5: Vedení. Tato kapitola zdůrazňuje, že kvalita není jen úkolem jednoho…
ISO 9001 Kapitola 4: Kontext organizace
Proč je důležité vědět, kdo jsme, co děláme a s kým to děláme. Tento článek je prvním v sérii článků uvádějících do normy ISO 9001. Cílem těchto článků je lidštěji…
Správná dokumentační praxe: základ každého systému řízení jakosti
Správná dokumentační praxe (anglicky GDP – Good Documentation Practice. Pozor! Neplést s GDP - Good Distribution Practice ve farmacii) je soubor postupů a pravidel, jejichž cílem je zajistit přesnost, transparentnost…
Jak se připravit na audit externí stranou: Průvodce úspěchem
Věta „Přijde k nám audit“ dokáže v mnoha organizacích vyvolat vlnu paniky. Najednou si všichni začnou klást otázky: „Máme vše v pořádku?“, „Co když se nás zeptají na něco, co…
Integrita dat: klíč k důvěryhodnosti a kvalitě informací
Zamysleli jste se někdy nad tím, co by se stalo, kdyby někdo manipuloval s vašimi důležitými daty? Možná vám to připadá jako děsivý scénář z akčního filmu, ale v realitě…
Proč je validace počítačových systémů důležitá pro vaše podnikání?
Představte si, že by vaše oblíbená aplikace náhle selhala – od nechtěné změny, ztráty důležitých dat až po úplnou nefunkčnost systému. Pokud by to byla kritická aplikace ve farmaceutické výrobě…
Typologie procesů: proč a jak procesy rozlišovat?
Každá organizace se skládá z procesů, které tvoří její základní stavební kameny. Ale ne všechny procesy mají stejný význam, cíle nebo přínos. Rozdělení procesů do různých kategorií – takzvaná typologie…
Procesní mapy: proč je vytvářet?
Kdo by si pomyslel, že něco tak jednoduchého jako kreslení čar, obdélníků a šipek může mít tak zásadní vliv na efektivitu firmy? Procesní mapy jsou zbraní proti chaosu a zmatku…
Nejčastější nedostatky společností s ISO 9001 z pohledu farmaceutických společností
Každá společnost se systémem řízení kvality je odpovědná za kvalifikaci svých dodavatelů. To samé platí i pro farmaceutické společnosti, jež musí kvalifikovat své dodavatele, mezi něž mohou patřit společnosti se…
Co dělat, když se nedaří najít příčinu neshody?
V řízení kvality může být frustrující, když se ani po důkladné analýze nedaří najít kořenovou příčinu neshody. Tento problém je poměrně častý, zejména v komplexních procesech, kde na sebe působí…
Řízení změn
Změny jsou nedílnou součástí každého systému řízení kvality, ale pokud nejsou správně řízeny, mohou způsobit více škody než užitku. Špatně řízené změny mohou ovlivnit nejen samotnou kvalitu produktů, ale i…