Nový Annex 11: co se změnilo?
V předchozím článku jsme se dověděli, že EudraLex, Volume 4, Annex 11, představuje klíčový soubor pravidel, která řídí používání počítačových systémů v rámci aktivit regulovaných Správnou výrobní praxí (GMP) ve…
Nový Annex 11: aktualizace požadavků na počítačové systémy
EudraLex Volume 4 Annex 11, který definuje požadavky na počítačové systémy (computerised systems) v prostředí SVP, pochází v současné verzi z roku 2011. Od té doby došlo v oblasti IT,…
Proč je validace počítačových systémů důležitá pro vaše podnikání?
Představte si, že by vaše oblíbená aplikace náhle selhala – od nechtěné změny, ztráty důležitých dat až po úplnou nefunkčnost systému. Pokud by to byla kritická aplikace ve farmaceutické výrobě…